La ANMAT aplica nuevos criterios para importar insumos médicos de bajo y mediano riesgo
El organismo continúa con la desregulación. Según indican, el objetivo es alcanzar la mayor desburocratización posible.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó recientemente una modificación en el régimen de ingreso de dispositivos médicos clasificados dentro de los riesgos I y II. Esta acción tiene como objetivo simplificar los trámites asociados a productos que son considerados de bajo o moderado impacto en la salud de la población. La modificación se enmarca dentro de un proceso más amplio de desburocratización que ha sido iniciado por el organismo regulador.
A través de la Disposición 4446/2025, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha determinado que ya no será necesaria su intervención previa en la autorización de importación para aquellos productos que se encuentren dentro de estas categorías, siempre que el trámite sea realizado por establecimientos previamente habilitados por el organismo. Esta disposición incluye artículos de uso médico cuya peligrosidad se considera baja, tales como termómetros, tensiómetros y dispositivos descartables, entre otros productos que no requieren prescripción profesional para su uso.
El propósito de esta medida es acelerar el ingreso de productos médicos esenciales y facilitar un flujo más ágil en el mercado, manteniendo, sin embargo, el control sanitario posterior que procura la ANMAT.
Continuidad de una política de flexibilización
La decisión de la ANMAT se suma a otras medidas adoptadas en tiempos recientes. En mayo, por ejemplo, se aprobó la Disposición 2857/2025, que habilitó un canal simplificado para la importación de productos médicos de bajo riesgo destinados a compras personales. Esta iniciativa busca fortalecer la autonomía del usuario al mismo tiempo que reduce las trabas administrativas existentes.
En el texto oficial se menciona que "resulta oportuno implementar mecanismos de desregulación estableciendo un canal simplificado de importación para compras personales de los mencionados productos médicos, ofreciendo un balance razonable entre la libertad del usuario y la agilidad operativa, no siendo necesaria a esos fines la intervención de esta Administración Nacional". Aquí se pone de relieve que el uso de estos dispositivos no requiere la intervención directa de un profesional de la salud, lo que implica que el usuario asume la responsabilidad total sobre el uso de los mismos y cualquier efecto adverso que pudiera resultar de su adquisición.
Productos cosméticos, de higiene y de uso doméstico
Con un enfoque similar, la Disposición 3562/2025 ha introducido normas más simples para productos de venta libre relacionados con la cosmética, artículos de higiene oral y doméstica, así como elementos descartables de uso externo, también clasificados como de bajo riesgo sanitario.
De acuerdo con la disposición emitida esta semana, el listado completo de insumos que se benefician de esta flexibilización puede ser consultado en la Biblioteca Pública Helena, disponible en la página oficial de la ANMAT. A pesar de los cambios, el organismo ha recordado que los importadores deben continuar cumpliendo con la normativa vigente, que incluye las Disposiciones Nros. 2319/02 (texto ordenado 2004), 3266/13, 9688/19 y 64/25, así como cualquier otra reglamentación técnica o sanitaria que garantice la seguridad y la calidad de los productos importados.
La normativa también se aplica a importaciones de muestras para demostración comercial y de materias primas destinadas a la fabricación de productos médicos que estén registrados dentro de las categorías I y II.
Qué concluye la disposición de ANMAT
Una vez que los productos sean nacionalizados, los establecimientos importadores deben notificar la operación mediante declaración jurada a través del sistema Trámites a Distancia (TAD). El “Aviso de importación” debe ser presentado dentro de un plazo máximo de 48 horas, lo que permitirá a la ANMAT mantener un control estadístico y sanitario sin demoras innecesarias en la etapa previa.
Finalmente, se establece que la nueva disposición entrará en vigor 30 días después de su publicación en el Boletín Oficial. La medida busca facilitar la entrada al país de productos médicos esenciales, sin desatender el marco regulatorio y las obligaciones de calidad que aseguran su uso seguro por parte de la población.