La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido suspender de manera total e inmediata las actividades de producción, distribución y comercialización de medicamentos de las empresas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. Esta medida se ha tomado tras la detección de serias infracciones a las normativas sanitarias que rigen en el país.

La formalización de esta decisión se llevó a cabo a través de la Disposición 3158/2025, la cual fue publicada en el Boletín Oficial. En ella, se establece una prohibición de operación para ambas compañías hasta que logren regularizar sus condiciones técnicas y sanitarias.

Las inspecciones realizadas por ANMAT han puesto de manifiesto una serie de irregularidades significativas, tales como:

  • Producción de medicamentos sin la habilitación correspondiente.
  • Utilización de envases que no cuentan con la autorización necesaria.
  • Distribución de productos que han sido contaminados.
  • Ausencia de validaciones en los procesos y estudios de estabilidad requeridos.

HLB Pharma Group, cuya planta se encuentra en San Isidro, está implicada en la producción de al menos 20 medicamentos que están bajo observación. Entre ellos se encuentran Zolpidem, Diazepam, Metformina, Tramadol y Enalapril, medicamentos que han presentado fallas tanto en su documentación como en su estado registral. Por otro lado, Laboratorios Ramallo, ubicado en la localidad bonaerense de Ramallo, ha sido señalado por participar en la elaboración de varios lotes sin la habilitación necesaria para el fraccionamiento de productos en ampollas plásticas utilizando la tecnología BFS (Blow-Fill-Seal).

Seguir comercializando aunque estén suspendidas

A pesar de que en octubre de 2024 se emitieron órdenes de inmovilización, se ha comprobado que ambas empresas continuaron comercializando ampollas no autorizadas que contenían medicamentos como lidocaína, dexametasona, diclofenac y solución fisiológica. Esto afectó al menos 69 lotes en total, lo que plantea serias preocupaciones sobre la seguridad de los productos en el mercado.

La situación se ha complicado aún más con la detección de productos ilegítimos en circulación, tales como Propofol HLB y Dopamina HLB. Estos productos no están inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y carecen de la trazabilidad documental necesaria, lo que contraviene las disposiciones 1517/2025 y 1518/2025 que ordenaron su retiro del mercado.

La gravedad del caso se ha incrementado tras la notificación de 18 casos de contaminación microbiológica vinculados al uso de Fentanilo HLB. Este producto ha sido clasificado con un nivel de prioridad "alta" por parte de ANMAT, dado el riesgo potencialmente mortal que representa para pacientes hospitalarios de alta vulnerabilidad.

Además, durante las inspecciones a Laboratorios Ramallo, se constató que la empresa no contaba con registros completos de producción, estudios de estabilidad ni lotes piloto para las soluciones parenterales de pequeño volumen (SPPV) en ampollas plásticas, lo cual compromete la seguridad de los medicamentos elaborados por la firma.

La decisión de ANMAT se fundamenta en la Ley 16.463 y en diversas disposiciones regulatorias que le confieren a la entidad la facultad de intervenir de forma preventiva ante la identificación de productos impuros o ilegítimos. Actualmente, el caso se encuentra bajo evaluación regulatoria, con la participación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Coordinación de Sumarios.