Habrá controles de seguridad y eficacia en medicamentos para la diabetes
El organismo dispuso estudios especiales para aquellos que contengan nuevos ingredientes activos. La medida se publicó en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso que todos los medicamentos que contengan nuevos ingredientes activos para tratar la diabetes (hipoglucemiantes orales de categorías II y IV) deberán someterse a un estudio especial, llamado de biodisponibilidad o bioequivalencia.
Según la Disposición Nº 6559/2025, la normativa establece un plazo máximo de 180 días desde la publicación para que los laboratorios presenten los resultados de estos estudios. Si no se cumplen los requisitos o si los medicamentos no demuestran equivalencia con el producto de referencia, la comercialización será suspendida automáticamente.
De acuerdo con la información oficial, la bioequivalencia determina si un medicamento genérico y el original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, lo que garantiza que ambos ofrecen la misma eficacia y seguridad. Por su parte, la biodisponibilidad evalúa la proporción y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre tras la administración, asegurando que la sustancia esté disponible para ejercer su efecto terapéutico.
La medida, que forma parte del proceso de reordenamiento en la ANMAT, alcanza a los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Otras medidas de ANMAT sobre medicamentos
Cabe recordar que, días atrás, la ANMAT amplió y actualizó el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, con el objetivo de reforzar la seguridad y la calidad de los medicamentos, según informó el organismo.
Como parte de la reforma, la ANMAT se encuentra en proceso de desarrollar una nueva plataforma tecnológica con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, ya que el sistema anterior no había recibido actualizaciones desde 2016. Esta modernización busca mejorar la detección de irregularidades, robos o desvíos en tiempo real.
Hasta la entrada en vigor de la nueva normativa, la trazabilidad de sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba únicamente a nivel jurisdiccional, mediante vales en papel que las provincias debían presentar al Gobierno nacional si la ANMAT lo solicitaba. El listado de sustancias sujetas a seguimiento no registraba cambios desde 2016, año en el que se retiraron los parches de fentanilo.
La disposición actual establece parámetros definidos para la incorporación o retiro de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en el sistema nacional de control. Los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de estos ingredientes deberán adecuarse a las nuevas exigencias en un plazo de 45 días hábiles. La ANMAT remarcó que el control sobre los medicamentos es una medida clave para evitar fraudes, apropiaciones ilegales y adulteraciones.
En tanto, semanas atrás, la ANMAT también ordenó la inhibición de Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales, tras detectar incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y de Control. Las inspecciones, realizadas entre el 6 y el 13 de ese mes, revelaron deficiencias persistentes pese a un plan de acción presentado por la firma.